Custom Durable Electric Mobility Scooter Manufacturers

Como garantir que o sistema de propulsão de uma scooter elétrica atenda aos padrões de durabilidade da certificação FDA e CE?

Requisitos básicos da certificação FDA e CE para a durabilidade do sistema de acionamento de energia
FDA (U.S. Food and Drug Administration) classifica scooters elétricos duráveis como dispositivos de assistência médica. Seus padrões de durabilidade concentram-se na segurança, confiabilidade e adaptabilidade ao cenário de uso do paciente. Requer que o sistema de energia não apresente falhas funcionais dentro da vida útil esperada (geralmente de 5 a 10 anos), com atenção especial à proteção contra superaquecimento do motor, projeto de prevenção de vazamento de bateria e estabilidade do sistema de controle. A certificação CE (Certificação de Conformidade UE) baseia-se na Diretiva de Máquinas (2006/42/EC) e na Diretiva de Baixa Tensão (2014/35/UE), enfatizando a resistência mecânica, a segurança elétrica e a adaptabilidade ambiental. Por exemplo, o sistema de energia deve passar no teste IP54 à prova d'água e à prova de poeira, no teste de ciclo de temperatura de -20 ℃ a 50 ℃ e a vida operacional contínua do motor sob carga nominal deve ser ≥10.000 horas.
Os requisitos comuns dos dois incluem:
Durabilidade do material: os principais componentes devem resistir ao envelhecimento e à corrosão e cumprir a diretiva de proteção ambiental RoHS;
Ciclo de vida: a taxa de retenção de capacidade da bateria após ≥1000 ciclos de carga e descarga é ≥80%;
Estabilidade de carga: sob a carga nominal (como 150kg), a faixa de flutuação de potência é ≤±5%;
Tolerância a falhas: o sistema deve ter funções de proteção contra sobrecarga, corte de curto-circuito e aviso de falhas.

Caminho técnico e estratégia de implementação para garantia de durabilidade do sistema de acionamento de energia
(I) Otimização de materiais e design de componentes principais
Construção de durabilidade do sistema motor
Como núcleo de potência, a durabilidade do motor depende do material do enrolamento, do projeto de dissipação de calor e da vida útil do rolamento. Por exemplo, o uso de ímãs permanentes NdFeB para melhorar a resistência à desmagnetização do aço magnético, combinado com uma estrutura de dissipação de calor totalmente fechada e resfriada a água, pode controlar a temperatura operacional do motor abaixo de 80°C (o FDA exige que a temperatura da carcaça do motor seja ≤95°C). Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. incorpora tecnologia patenteada no projeto do motor. Seu sistema de controle do motor otimiza a saída de torque através do algoritmo de controle vetorial FOC e reduz o impacto da corrente durante a partida/frenagem. Após o teste, ele pode prolongar a vida útil dos rolamentos do motor para mais de 20.000 horas, atendendo aos requisitos de operação de longo prazo da certificação CE.
Gerenciamento da vida útil do sistema de bateria
A bateria precisa ser protegida pelo sistema de gerenciamento térmico e pelo sistema de gerenciamento de bateria BMS. O módulo da bateria é envolto em um invólucro de alumínio de grau de aviação e material composto de fibra de carbono, que pode não apenas melhorar a resistência estrutural (resistência à extrusão de 1000N sem deformação), mas também obter controle de diferença de temperatura de ± 2 ℃ por meio de silicone condutor térmico integrado (o FDA exige a faixa de temperatura operacional da bateria de -10 ℃ ~ 45 ℃). O BMS precisa monitorar a tensão, a temperatura e a taxa de carga e descarga de uma única célula em tempo real. Quando a tensão de uma célula de bateria se desvia do valor médio em ≥5%, o sistema inicia automaticamente a proteção de balanceamento para evitar a atenuação da vida útil causada por sobrecarga e descarga excessiva. A solução de bateria foi testada por terceiros e a taxa de retenção de capacidade atinge 85% após ciclos de carga e descarga 1C por 1.000 vezes, o que excede os requisitos básicos da certificação CE.
Projeto de confiabilidade do controlador e sistema de transmissão
O controlador precisa usar um revestimento de tinta de três provas (à prova de umidade, à prova de poeira e à prova de névoa salina) para atender ao nível de proteção IP65 para lidar com ambientes úmidos externos. A caixa de transmissão precisa passar no teste de desgaste abrasivo. Por exemplo, são usadas engrenagens carburizadas e temperadas 20CrMnTi, e a dureza da superfície do dente atinge HRC58-62. Após 5.000 horas de operação de carga, o desgaste da superfície do dente é ≤0,05 mm. O design do link de transmissão é otimizado na patente da estrutura dobrável. Ao reduzir a folga da engrenagem (≤0,02 mm), o ruído operacional é reduzido e a durabilidade do sistema de transmissão é melhorada.
(II) Controle de qualidade do processo produtivo e da cadeia de suprimentos
Garantia de precisão de equipamentos de fabricação de alta qualidade
A precisão do processamento dos componentes principais do sistema de energia afeta diretamente a durabilidade. Por exemplo, a máquina de corte a laser alemã TRUMPF usada pela Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. pode atingir uma precisão de corte de 0,01 mm para chapas de aço silício para motores e reduzir a perda do núcleo; a estação de soldagem robótica Yaskawa japonesa usa tecnologia de rastreamento de arco para tornar a resistência da soldagem do ouvido da bateria ≥50N, evitando o aumento da resistência de contato causado por soldagem falsa (CE requer o aumento da temperatura do ponto de soldagem ≤30K). A oficina livre de poeira (nível ISO8) de sua moderna base de produção de 20.000 metros quadrados pode garantir que as partículas de impureza durante a soldagem da placa de circuito do controlador sejam ≤0,5 μm, reduzindo o risco de curto-circuito.
Gestão de rastreabilidade de todo o processo da cadeia de abastecimento
Os principais componentes (como ímãs de motor e células de bateria) devem vir de fornecedores que tenham passado na certificação IATF16949, e cada lote de materiais deve fornecer certificação de material e relatórios de teste de confiabilidade. Por exemplo, a célula da bateria deve passar no teste de punção com agulha UL1642 (sem incêndio e explosão), e o rolamento do motor deve fornecer uma certificação de vida de marcas como SKF ou FAG (vida útil L10 ≥50.000 horas). Um sistema eficiente de gerenciamento da cadeia de suprimentos pode alcançar rastreabilidade completa do processo, desde o armazenamento da matéria-prima até a entrega do produto acabado, garantindo que cada componente do sistema de acionamento de energia atenda aos requisitos de conformidade de materiais da FDA e CE.
(III) Sistema de testes multidimensionais e verificação de conformidade de certificação
Teste de durabilidade simulando cenários de uso
Teste de carga mecânica: Fixe a scooter robusta em uma mesa vibratória, simule condições difíceis de estrada com uma frequência de 3 Hz e uma amplitude de ± 50 mm e funcione continuamente por 500 horas para testar a resistência à fadiga do suporte do motor e do suporte da bateria (o FDA exige que as peças estruturais não apresentem rachaduras e os parafusos não tenham folgas).
Teste de ciclo ambiental: Em uma câmara de alta e baixa temperatura e umidade, faça o ciclo a -20°C~50°C (cada ponto de temperatura é mantido por 8 horas) e aplique 95% de umidade por 100 ciclos para verificar a resistência às intempéries dos componentes eletrônicos do controlador (a CE exige que a resistência de isolamento após o teste seja ≥10MΩ).
Teste de ciclo de vida: Dirija continuamente com carga nominal (150 kg), registre a temperatura do motor, a atenuação da capacidade da bateria e a taxa de falha do controlador até que ocorra a primeira falha funcional e exija o tempo médio entre falhas (MTBF) ≥ 10.000 horas (padrão de dispositivo médico da FDA).
Verificação de conformidade por uma agência de certificação terceirizada
Depois de passar no teste interno, é necessário confiar a um laboratório aprovado pela FDA (como UL, TÜV) a realização de testes completos. Por exemplo, o sistema de bateria deve passar no teste de segurança de transporte UN38.3 (requisito obrigatório para certificação CE), o motor deve passar no teste de eficiência EN 60034-1 (nível IE3 ou superior) e o controlador deve estar em conformidade com o padrão de compatibilidade eletromagnética EN 61000-6-3. Durante o processo de certificação, os produtos da Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. enviarão documentos técnicos completos, incluindo desenhos de projeto, relatórios de teste e certificação de material para garantir que cada link seja rastreável.
(IV) Sistema de gestão da qualidade e mecanismo de melhoria contínua
Controle total do processo de acordo com os padrões ISO
Com base nos requisitos da ISO 13485 (Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos) e ISO 9001, a produção de sistemas de acionamento de energia precisa passar por:
Verificação de projeto (DV): Identifique riscos potenciais por meio de FMEA (Análise de Modo de Falha) durante a fase de P&D. Por exemplo, quando o nível de risco de superaquecimento do motor é ≥8, é necessário adicionar design redundante de sensores de temperatura;
Verificação do processo (PV): o monitoramento do CPK (Índice de Capacidade do Processo) dos principais processos, como soldagem e montagem, é realizado, e CPK ≥ 1,33 é necessário para garantir a estabilidade do processo;
Inspeção de produto acabado (FQC): Cada sistema de energia deve passar em 100% de testes funcionais (como corrente sem carga, tempo de resposta de proteção contra travamento) e a FDA exige uma taxa de falha de ≤ 0,1%.
Otimização da durabilidade baseada em dados pós-venda
Analise os modos de falha por meio de registros de garantia. Por exemplo, se a capacidade de um lote de baterias diminuir muito rapidamente após 1 ano de uso, é necessário rastrear a fórmula do eletrólito ou o processo de formação do lote de produção e ajustar os parâmetros a tempo. Um sistema completo de feedback do cliente foi estabelecido para acompanhar todo o ciclo, desde o fornecimento de peças até a implementação do projeto. Os dados de falha coletados por sua equipe de pós-venda serão regularmente enviados ao departamento de P&D para iteração de durabilidade da próxima geração de produtos, garantindo a conformidade com os requisitos de "gerenciamento do ciclo de vida" da FDA para dispositivos médicos.